Сравнительный анализ инновационных и традиционных технологий на фармацевтическом предприятии
Транспортное дело России №02 (2008)Е.Г.Матвеева, соискатель ГОУ ДПО ГАСИС
Рассмотрим применение традиционных и инновационных технологий на фармпреприятии на этапе 1) НИОКР 2) производства 3) дистрибьюции и 4) маркетинга.
Большинство инновационных технологий на различных этапах разработки, производства и маркетинга являются коммерческой тайной инновационных и дженериковых компаний, но тем не менее, мы можем обозначить основные тенденции того или иного направления.
Краткое пояснение основных направлений развития инновационных технологий прилагается ниже (табл. 1)
Основополагающий принцип фармацевтической индустрии – соблюдение высочайших стандартов при производстве, контроле качества и дистрибуции лекарственных средств. Достижение указанных стандартов основано на существовании всеобъемлющей и жесткой системы обеспечения качества на каждом производственном участке, где изготавливаются лекарственные средства и происходит их обработка, включая этапы поступления в больницы, аптеки и к конечным потребителям – пациентам.
Обеспечение качества – понятие широкое и оно включает все моменты, которые влияют на качество лекарственного средства, начиная от стадии его разработки и производства и заканчивая дистрибуцией. Правила производства лекарственных средств (GMP) представляют собой незаменимый элемент в системе обеспечения качества, который гарантирует, что лекарственные средства, производимые от партии к партии, из года в год, отвечают соответствующим стандартам и выпущены согласно действующим лицензиям на производство и регистрационным удостоверениям лекарственных средств.
В Европе фармацевтические препараты контролируются посредством системы их лицензирования, а также лицензирования их производителей и дистрибьюторов. Ни один лекарственный продукт не может поступить на рынок до тех пор пока не получит в конкретном государстве Европейского союза регистрационные удостоверения. Для того, чтобы это удостоверение получить заявителю необходимо предоставить данные, касающиеся безопасности, качества и эффективности препарата. Безопасность и эффективность оценивается по научным и клиническим данным, представляемым для подтверждения заявляемых фармацевтических характеристик, таких как стабильность, биоэквивалентность и гарантия качества, что, в свою очередь, тоже необходимы и должны быть оценены. Производить лекарственные средства должен только держатель соответствующей лицензии на такое производство, а продавать их оптом - держатель лицензии на оптовую дистрибуцию продукта, который он производит (правила производства (GMP) и дистрибьюции (GDP) лекарственных средств в фармацевтической промышленности. Джон Тэйлор, Фармацевтическая промышленность, 2/2005).
Основные требования GMP направлены на то, чтобы производственные процессы были четко определены и неизменно обеспечивали изготовление продукции заданного качества, отвечающего требованиям, изложенным в регистрационных удостоверениях. Соответствующие производственные объекты должны быть пригодными для работы, причем подходящие помещения должны быть спроектированы так, чтобы потоки сырья и готового продукта, обучающийся персонал, оборудование и технические службы и проведение всевозможных измерений не допуская смешивания продукта и перекрестного загрязнения.
Контроль качества является составной частью GMP связан с проведение проб и тестов. Основные требования со стороны КК касаются производственных объектов, профессиональной пригодности персонала, наличия утвержденных методик проведения отбора проб и тестов для сырья, промежуточных и конечных продуктов, а также для упаковочных компонентов. В конечном счете, ни одна партия продукта не может быть выпущена, если она не сертифицирована, то есть не была произведена и испытана в соответствии с GMP и с соблюдением условий, изложенных в регистрационном удостоверении.
Для российских предприятий одним их основных аспектов для производства качественных лекарств является грамотное и всестороннее внедрение стандартов хорошей производственной практики (GMP).
Применение предприятиями фармацевтической отрасли правил организации производства и контроля качества продукции, утверждаемых Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств и национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52249 – 2004 становится необходимым условием лицензирования соответствующей деятельности. (Фармацевтическая промышленность, 2/2005)
При анализе возможностей российских препаратов и препаратов иностранного производства на российском рынке приходится учитывать разницу как в бюджетах на промоцию аналогичных препаратов российскими и зарубежными компаниями, так и большей степени вовлечения инновационных маркетинговых технологий иностранными производителям лекарств.
Рассмотрим конкурентные возможности российских дженериков среди патентованных брендов аналогичного действия иностранного производства. В тех группах, где импортные именные дженерики занимают доминирующее положение и лояльность пациентов и врачей именно к этим брэндам высока, российские дженерики, названные по МНН, практически не имеют шансов на успех. Хрестоматийным примером может служить история с франко-венгерской Но-шпой и российским Дротаверином. Несмотря на то, что цена российского Дротаверина существенно ниже цены Но-шпы, российский продукт так и не смог поколебать положение Но-шпы как на фармацевтическом рынке, так и в сегменте госзакупок, несмотря на то, что Дротаверин производят 39 (!) российских производителей. Кстати, возможно в этом кроется одна из причин их проигрыша производителю Но-шпы в конкурентной борьбе, поскольку последняя ассоциируется у покупателя с одним-единственным производителем, а также с удачной рекламной компанией и слоганом: «Но-шпа - ваш старый друг всегда и везде». В свою очередь, «нашествие» Дротаверинов от разных производителей еще долго будет восприниматься потребителем настороженно.
Рассмотрим конкурентные возможности российских дженериков среди неименных дженериков. В тех группах, где лидирующее положение занимают импортные неименные дженерики, российские дженерики имеют хорошие шансы на успех как на сегменте госзакупок, так и на сегменте свободной конкуренции. В этих группах все участники рынка - пациенты, врачи, фармацевты, дистрибьюторы, органы здравоохранения - не различают продукты разных производителей. Поэтому ключевыми факторами успеха в этих группах становятся правильные цены и соответствующая работа с лицами и организациями, принимающими решение о закупках - органами здравоохранения, дистрибьюторами, работниками аптек. Примером может служить группа галоперидола, где на обоих сегментах до
Необходимо также отметить, что все инновационные подходы, обеспечивающие повышение качества продукции фармацевтических предприятий, пришли в Россию из зарубежья, поэтому для успешной конкуренции российских продуктов российским фармацевтическим компаниям необходимо использовать подходы технологии управления жизненным циклом препарата.
а) Репозиционирование продукта предполагает придание ему нового или обновленного профиля и доведение знаний о нем до рынка средствами коммуникации. В результате применения этой технологии у рынка формируется уточненный активный образ продукта, который может существенно отличаться от первоначального. Репозиционирование может производиться в любое время, как на стадиях, предшествующих лончу, так и в коммерческий период жизни продукта. В практике современной фармацевтики репозиционирование производится по следующим направлениям: а) через изменение/расширение/ сужение показаний к применению (рефокусирование, refocusing, б) через модификацию продукта (реформуляция, reformulation), с) через изменение цены (репрайсинг, re-pricing).
Фармацевтические компании репозиционируют свой продукт через рефокусирование либо вследствие неудовлетворительной их позиции на рынке, характеризующейся недостижением целевых отметок продаж и / или прибыли или их снижением в результате конкурентной турбулентности, либо в результате эволюционной потребности в качественном изменении продукта. Первая причина, безусловно, не вызывает вопросов. Что же касается второго, то, можно вспомнить, что компании Большой Фармы никогда не прекращают исследований. Следствием этой работы становятся новые знания о продуктах, об их эффективности и безопасности. Некоторые результаты исследований предоставляются в регуляторные органы с целью разрешения на применение по новым показаниям. Когда у продукта слишком много применений, это вызывает настороженность у целевых потребителей и их представителей или начинает их путать, тем самым, снижая дифференцирующую силу профиля продукта. Для предупреждения такого рода проблем компании иногда принимают решение о качественном изменении профиля и запускают программы изменения его рыночной позиции.
Рефокусирование предполагает переориентацию профиля продукта на новый сегмент рынка. Здесь еще раз можно вернуться примеру RAVCHOL , когда профиль нового статина скоординирован на третьей фазе клинических исследований и продукт стал позиционироваться не как средство терапии от высокого уровня холестирина, а как профилактическое средство, предупреждающее возникновение возможного сердечного приступа.
Бывают даже случаи, когда рефокусирование продукта может придать ему жизненные силы. Например, фатальный препарат, приведший к многочисленным трагедиям, связанный с поражением младенцев в период беременности в 60-е годы, ТАЛИДОМИД, в скором будущем имеет все шансы снова вернуться в фармацевтику. В Британии проводятся исследования о влиянии ТАЛИДОМИДА на мелкоклеточный рак легких (по сообщению Cancer Research UK).
Придание продукту статуса ОТС (безрецептурных) представляет собой один из случаев рефокусирования. Одной из форм репозиционирования продуктов путем их рефокусирования является их перевод из статуса рецептурных в ОТС. Отсутствие необходимости в рецепте повышает доступность лекарства, способствуя тем самым, увеличению частоты положительных решений о его использовании или, иными словами продаж. Например, в России это связано с невозможностью продвижения продукта через средства массовой информации.
В развитых рынках картина совсем другая и от придания продукту статуса ОТС объемы продаж зависят очень сильно. Стратегия репозицонирования продукта путем придания ему статуса ОТС используется Большой Фармой в период незадолго до окончания действия патента и рассматриваются в качестве лидирующей в подготовке к отражению агрессивной дженериковой экспансии. Безрецептурный статус препарата позволит большему количеству пациентов иметь доступ к лекарству, с другой стороны, цена ОТС продукта должна быть значительно ниже, так как федеральные страховые компании, либо вовсе отказываются платить пациентам за ОТС препараты, либо делают это в незначительной степени. Так, в среднем для тех препаратов, которые не были переведены в статус ОТС в США, показатель прибыльности составляет- 40%, то после приобретения статуса ОТС, только 20%.
Репозиционирование может представлять собой весьма перспективную стратегию развития для компаний, производящих симилаты. Конечно, с точки зрения маркетинга, это вряд ли можно считать репозиционированием, скорее – первичным позиционированием. Симилаты характеризуются отсутствием значительным отличий между собой и, как следствие, конкуренция между ними происходит только по цене. Для того, чтобы репозиционировать такой продукт, ему нужно придать дифференцирующие свойства путем символизации и создания нового профиля. Это может дать возможность установить такому продукту новую цену и получать больше прибыли.
Исследования Новикова И.Ю и Трофимова Е.О. показали, что в результате репозицонирования цена продукта может быть увеличена на 53%, а его доходность увеличиться на 20 – 25%. Доля рынка при этом сможет вырасти с 0,39% до 5,09% в течение первых трех лет. Репозиционирование наиболее перспективных с терапевтической точки зрении симилатов может позволить оптимизировать производственную программу и способствовать более устойчивому положению на рынке.
б) Чрезвычайно распространено и имеет важную роль для компаний Большой Фармы репозиционирование через реформуляцию. Под реформуляцией подразумевается модификация продукта путем использования иного средства доставки, изменения дозировки и / или упаковки. Реформуляция, в особенности связанная с использованием нового средства доставки, является превосходным инструментом продления апогейных значений жизненного цикла. Такое решение позволяет небольшими инвестициями (по сравнению с разработкой нового продукта) получить преимущества старого продукта и добавить к этому хорошо воспринимаемые рынком атрибут «новизны» или «улучшенных свойств». Пролонгированные формы, более высокая активность, меньший уровень побочных эффектов, легкость использования, доброжелательный интерфейс нового лекарства – это еще не все возможности, которые предоставляет реформуляция. Очень часто продукты, подвергшиеся реформуляции, являются патентноспособными, и это дает дополнительные преимущества эксклюзивности.
в) Еще одним способом репозиционирования является перевод продукта в другую категорию – в более высокую, либо более низкую по сравнению с изначальной. Фактом позиционирования является только стартовая цена продукта – цена, с которой он выходит на лонч. Дальнейшие вариации с ценами в период жизни продукта относятся к управлению сбытом. Хотя, отсутствие явных критериев не позволяет определить границу между репозиционированием по цене и вариациями ценообразования, направленными на поддержание сбыта.
Цена, с которой продукт выходит на рынок, определяется в процессе маркетинговых исследований в заключительных фазах, предваряющих лонч. Цена определяется в процессе теоретических расчетов в сравнении с ценовыми параметрами и объемами продаж конкурирующих продуктов и основывается на представлениях специалистов компании – оригинатора ценности продукта. Этот расчет по разным причинам может быть ошибочным. Репозиционирование продукта по цене может так же производится и вне какой-либо связи с выполнением и невыполнением плановых ожиданий просто ради выполнения плановой прибыли или кардинального изменения показателей продаж. Выбор направления изменения цены будет зависеть в отношении конкретного продукта. Если говорить об оригинальном продукте, у которого заканчивается срок, предоставленный патентом на эксклюзивность, то действия компании скорее всего будут направлены на развитие продаж с целью подготовки к дженериковой агрессии посредством некоторого снижения цены. Если продукт находится в фазе роста, то потребности компании могут варьироваться от снижения цены, с целью захвата дополнительных сегментов, до повышения цены, способствуя увеличению валовой прибыли.
Интересно, что в некоторых случаях радикальное повышение цены на продукт не только не приводит к снижению натурального объема продаж, но даже повышает этот показатель. Это неожиданное явление связано с тем, что рынок, несмотря на общее свое стремление к снижению расходов на лечение, тем не менее, с большим уважением относится к дорогим лекарствам, не без основания считая их носителями более эффективной терапии.
г) Релонч продукта становится неизбежным следствием его репозиционирования. Масштабы релонча находятся в прямой зависимости от того, насколько сильно он был скорректирован. Как и в случае первого знакомства рынка с продуктом, релонч характеризуется высоким уровнем затрат на маркетинг и представляет убыточную фазу жизненного цикла продукта, подчиненную увеличению эффективности продаж. Особенностью коммуникативной составляющей релонча является разрушение старого активного образа продукта и формирование на его руинах нового.
Еще одной спецификой релонча является возможная необходимость модификации и перераспределения используемого для решения задачи ресурса. Если релонч является следствием неудачи, а не без оснований можно считать, что причинами стали неверно составленная органиграмма команды управления лончем и неверно поставленная задача медицинским представителям. Релонч путем реорганизации штаба и перепостановки задач может стать достаточно эффективным. Здесь можно говорить и о замене ключевых лиц команды, формировании нового плана информационных контактов для медицинских представителей, о распределении нагрузки между конкретными специалистами для того, чтобы повысить эффективность работы на самых сложных направлениях и т.п. организационных действиях.
д) Еще одним направлением усилий фармацевтических компаний, добивающихся улучшения показателей своих продуктов, является ребрендинг. Его можно рассматривать, как пересмотр тех элементов образа продукта, которые связаны с эмоциональной составляющей его дополнительных атрибутов. Ребрединг может стать логическим атрибутом продолжения репозиционирования и релонча продукта, но может быть и совершенно самостоятельным приложением, отражающим развитие и изменения потребностей рынка.
Корректирующие технологии управления жизненным циклом продукта применимы по отношению к любому продукту. Важно лишь, чтобы он обладал эффективностью и безопасностью. На это хотелось бы обратить особое внимание тех, кто считает главным дешевизну препарата. Эта главная потребность не всего рынка. А лишь части его потребителей, пусть и большей.
Другая часть рынка - фармацевтическая промышленность, чьи интересы противоположны. Не нужно одним идти на поводу у других. Важнее найти баланс интересов. Средствами репозиционирования и ребрендинга компании, производящие симилаты или неэффективные дифференциированные продукты, могут эффективно решить проблемы своей доходности, стать более привлекательными для финансового рынка и, не испытывая дефицита средств, начать инновационно развиваться.
е) Дополнительные инструменты управления жизненным циклом продукта включают в себя расширение показателей посредством off – label назначений. Off – label буквально переводится как «вне инструкции» и является распространенным средством развитии использования лекарственных препаратов и, следовательно, одним из инструментов управления жизненным циклом продукта. Это означает, что кроме утвержденных и поименованных в инструкции показаний к применению, то или иное лекарственное средство может целесообразно применяться и для иных терапий. В зависимости от рецептурного статуса продукта, врач или пациент могут самостоятельно на свой риск принимать решение о его назначении.
Основным источником информации о возможных дополнительных показаниях становятся внутренние исследования фармацевтических компаний или, так называемее, клинические апробации. В результате апробаций компания получают данные о продукте, которые не могут быть достаточными для регистрации, либо значимость этих данных не такова, чтобы тратить на регистрацию время и деньги.
| Вернуться к разделу | Транспортное дело России №02 (2008) |